Acortando la brecha entre necesidades y capacidades para sustituir los ensayos con animales
En el seno de la Plataforma Tecnológica EBAL funciona el Laboratorio de Métodos Alternativos al uso de animales, el primer laboratorio nacional enteramente equipado y dedicado a generar conocimiento, validar, aplicar, capacitar y transferir métodos que prescindan de animales en la investigación preclínica
El Laboratorio de Métodos Alternativos (LMA) nació en el seno de la Plataforma EBAL, una Plataforma Tecnológica de investigación y servicios en el área de los ensayos preclínicos (*) y (**). Es el primer laboratorio en Argentina íntegramente equipado y dedicado al desarrollo, validación. aplicación y transferencia de metodología de probada capacidad predictiva en ensayos de seguridad prescindiendo de animales de experimentación. Es además un centro de investigación, con recursos humanos del CONICET, dedicado a generar innovación en este campo del conocimiento.
El LMA atiende una necesidad insatisfecha de la industria local, como es la de contar con evidencia de seguridad que respete el principio de las 3Rs (Reemplazo, Reducción, Refinamiento). En algunos rubros, como muy especialmente sucede con el de productos cosméticos, hay una creciente expectativa social de que los ensayos se lleven a cabo en condiciones “cruelty free”. Para ello es necesario acortar la brecha entre la cantidad de productos desarrollados por año, y la capacidad de testeo por métodos alternativos en el país y en sus distintas regiones. También se expresa en un desafío para el organismo regulatorio ANMAT, como es el de estudiar y decidir la validez que se les otorga a estos ensayos sin animales.
Aun cuando este es el sector en el que hay más consenso – y urgencia podríamos decir – acerca del imperativo de reemplazar las pruebas con animales por pruebas in vitro, in chemico o in silico, otros sectores que también requieren pruebas de seguridad no deberían estar exceptuadas de este tránsito. Algunos avances vienen llevándose a cabo, en particular en lo que hace al testeo de fitosanitarios. Prueba de ello son las dos ediciones del Taller de Métodos Alternativos para la evaluación de Fitosanitarios, organizado en conjunto entre el área competente de SENASA y nuestro Laboratorio y en el que participaron empresas del sector y al que concurrieron, sobre todo en la edición realizada en 2021, centenares de profesionales del país y del exterior. Otros rubros como los de productos o dispositivos médicos y el de productos de higiene del hogar aguardan su inclusión en esta tendencia.
Por último y no es un tema menor- la corriente regulatoria internacional tendiente a limitar las pruebas con animales se va transformando lenta pero inexorablemente en barreras para-arancelarias para los productos fabricados en nuestro país. Las empresas nacionales se ven muchas veces en la disyuntiva de resignarse a comercializar sus productos solo en el país o de enviar sus productos para testeo a los países que cuentan laboratorios en los que la metodología alternativa está plenamente instalada. Con la única excepción de nuestro laboratorio, no hay otros que a la fecha tengan validadas las opciones preclínicas sin animales. Ello desde luego tiene un impacto en el costo del desarrollo de cada producto y, cuando los mercados objetivo son tanto el nacional como otros con restricciones para los métodos in vivo puede generar la necesidad de duplicar ensayos para garantizar la aceptación tanto de los organismos regulatorios locales como de sus pares internacionales. Desde EBAL pensamos que es imprescindible adelantarnos a estas restricciones y avanzar a paso firme en el camino de la sustitución de las pruebas con animales de experimentación, sin por ello sacrificar la capacidad predictiva de las mismas para cuidar la salud humana.
Para que se dé este movimiento, que reiteramos tiene un alcance internacional a esta altura irreversible, se requiere de una articulación virtuosa entre distintos actores: los organismos regulatorios, la “academia”, los laboratorios de ensayos y las empresas que requieren de los ensayos de seguridad. Esta articulación debería trabajar en generar certezas acerca de la aceptabilidad de la metodología alternativa en las pruebas de seguridad, en la capacitación de laboratorios que llevan a cabo estos ensayos, en la difusión de esta metodología entre quienes pueden requerir de ella y, por qué no, en la promoción de investigación original que la perfeccione. Una legislación de alcance nacional que recoja esta demanda, como ya existe no solo en los países del hemisferio norte sino también en países de la región como Brasil o Colombia, brindaría un marco imprescindible.
Aprovechamos este primer número de nuestro Boletín para invitar a todos los sectores involucrados a participar de estos tiempos fundacionales de la metodología alternativa en nuestro país. Es ética y científicamente necesario, además de imprescindible para contribuir al desarrollo de la industria nacional y facilitarle una proyección regional e internacional.
(*) EBAL fue creada, luego de la evaluación del proyecto por referentes locales e internacionales, en 2013 con el apoyo financiero de la Agencia Nacional de Promoción de la Ciencia y la Tecnología (ANPCyT), hoy Agencia I+D+i, que es parte del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación.
(**) El LMA obtuvo financiamiento de la Agencia I+D+i a través de un proyecto, evaluado por referentes externos, para la adquisición del equipamiento específico.