Métodos alternativos al uso de animales: validación y aceptación regulatoria
Actualizado: 28 jul 2021
El camino que comenzó a transitar la Unión Europea en el desarrollo y validación de métodos alternativos al uso de animales en los 90’s, se replicó rápidamente en países clave para la economía mundial. Actualmente existen diversas metodologías validadas que han sido incluidas en las directrices de la OCDE. En el Laboratorio de Métodos Alternativos trabajamos para incorporarlas y así contar con ensayos que tienen aceptación regulatoria y consenso internacional.
En 1986 el Parlamento de la Comunidad Económica Europea (CEE) aprobó a la Directiva 86/609/CEE para la Protección de animales de experimentación y otros fines científicos. En la misma se menciona que “Un experimento con animales no debe llevarse a cabo si existe otro método científicamente satisfactorio que permita obtener los mismos resultados con una práctica posible y razonable”. Esto dio lugar a que pocos años después, en 1991, se establezca en Europa el primer Centro de Validación de Métodos Alternativos (ECVAM, por sus siglas en inglés). Dos años más tarde, surge la primera directiva con el objetivo de prohibir el uso de animales en ensayos de seguridad de productos cosméticos. Finalmente, la implementación completa se llevó a cabo en el año 2013 con la prohibición del testeo en animales de ingredientes y productos terminados dentro la CEE, y la prohibición de la comercialización de productos cosméticos que hayan sido testeados en animales tanto dentro como fuera de la CEE. Desde la creación del ECVAM hasta el día de hoy, se invirtieron una gran cantidad de recursos con el objetivo de desarrollar y validar metodologías alternativas al uso de de animales.
La figura al inicio nos muestra la línea temporal del proceso de reemplazo y posterior prohibición del uso de animales de experimentación para el testeo de cosméticos en la Comunidad Económica Europea. Tomada de “Ban on animal testing”, publicada en https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/animal-testing_nn
Desde la implementación de la directiva europea, los países de la región que son fuertes en la producción tanto de materia prima como de productos cosméticos terminados, se han puesto en movimiento. Se trata de Brasil y Colombia. Brasil tomó la decisión política de invertir fondos para acelerar la incorporación de los métodos alternativos ya validados por la OCDE y así evitar la pérdida del mercado europeo. En este sentido, en el año 2014 se aprobó la ley de implementación metodologías alternativas (la RN 18/2014), la cual entró en vigencia por etapas hasta el 2022. Colombia, por su parte, aprobó en el 2020 una ley que prohíbe el testeo de productos cosméticos en animales, siempre y cuando exista una metodología alternativa para evaluar la seguridad del mismo.
Siguiendo los pasos del ECVAM, se conformaron el Comité Coordinador Interagencias para la Validación de Métodos Alternativos (ICCVAM) en Estados Unidos, la Sociedad Japonesa para las Alternativas a la Experimentación Animal (JSAAE) y los Centros para la Validación de Métodos Alternativos de Canadá, Korea y Brasil (CaCVAM, KoCVAM y BraCVAM, respectivamente). A la actualidad, se han validado decenas de procedimientos para evaluar la seguridad de productos químicos, entre los que podemos incluir a los cosméticos, fitosanitarios, productos de limpieza y farmacéuticos. Actualmente existe una amplia lista de métodos validados y una parte de ellos han sido incorporados a las directrices de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE).
La OCDE es una organización internacional que en colaboración con los gobiernos de los países miembro, tiene como objetivo diseñar y promover políticas, establecer estándares internacionales, proponer soluciones y promover buenas prácticas. Entre estas últimas, se encuentran las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) que son un sistema de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente con fines de registro y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planean, ejecutan, controlan, registran, informan y archivan. Los países miembros de la OCDE y los adherentes al sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD), como es el caso de Argentina, acuerdan que los estudios no clínicos emitidos por entidades de ensayo con reconocimiento BPL- OCDE serán válidos para el registro de sustancias en los países miembro y adherentes al sistema AMD sin necesidad de repetición. Este sistema genera un importante ahorro de recursos y abre la posibilidad de comercialización.
Las Directrices o Guías de la OCDE son una colección de las metodologías de testeo con mayor relevancia internacional y aceptación regulatoria, utilizadas por el gobierno, la industria y los laboratorios independientes para determinar la seguridad de productos químicos. Entre las guías de la OCDE para evaluar efectos sobre la salud, se incluyen procedimientos alternativos al uso de animales para evaluar irritación y corrosión ocular, mutagenicidad, fototoxicidad, irritación, sensibilización, corrosión y absorción dérmica, estimación de toxicidad oral aguda y disrupción endócrina.
En el Laboratorio de Métodos Alternativos trabajamos en la incorporación de metodologías que tienen aceptación regulatoria y consenso internacional y a su vez en el desarrollo e investigación de nuevos abordajes metodológicos aplicados a la obtención de evidencia toxicológica.