En esta ocasión se busca extender a los lectores una mirada acerca de cómo trabajamos en el LMA para asegurar la calidad de nuestros servicios y la validez técnica de nuestros resultados, en particular se profundizará en nuestro Sistema de Gestión de Calidad normado por las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE.
Como ya se mencionó en entradas anteriores, el LMA trabaja en la implementación de métodos alternativos al uso de animales y ha demostrado competencia técnica en ensayos validados y/o recomendados para la evaluación de seguridad de productos por organismos internacionales . Las metodologías empleadas se llevan a cabo bajo estándares y exigencias internacionales y para ello están cuidadosamente reguladas por un estricto Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Esta herramienta permite que nuestros servicios cumplan con los máximos estándares de calidad. Nuestro SGC está normado por los Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) por lo que en ésta ocasión nos proponemos compartir con los lectores algunas líneas acerca de qué son las BPL.
Las BPL de la OCDE1 son un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, ejecutan, controlan, archivan e informan. Son un conjunto de reglas, procedimientos y prácticas que deben cumplir las entidades de ensayo (ej: laboratorios) con el fin de asegurar la integridad de los datos producidos. Las BPL pueden aplicarse en productos farmacéuticos, plaguicidas, cosméticos, medicamentos veterinarios, productos químicos industriales, etc.
Las BPL permiten organizar las condiciones en las que se realizan los estudios considerando los siguientes puntos críticos:
● Planificación: por medio del plan de estudio, un documento muy importante. Se tienen en cuenta posibles enmiendas donde se documentan cambios planificados luego del inicio del estudio.
● Ejecución: basados en los procedimientos operativos estandarizados (POEs) y en las guías reconocidas o métodos debidamente validados.
● Control: incluyen los controles del personal del estudio y las inspecciones de la unidad de aseguramiento de calidad para verificar el cumplimiento de los principios.
● Registros: mediante el adecuado manejo de los datos crudos y de las posibles desviaciones que se presenten durante la ejecución del estudio
● Archivo: asegurando la conservación de todos los documentos, registros, especímenes y muestras relacionados con los estudios durante el tiempo exigido por los reguladores.
● Informes: buscan reflejar con exactitud los datos del estudio, la precisión del informe es clave en BPL-OCDE.
La OCDE ha establecido un acuerdo de Aceptación Mutua de Datos (MAD) para la Evaluación de Químicos que tiene por objeto evitar la repetición de los estudios/ensayos que respaldan el registro de productos en los países de destino, eliminando de este modo las barreras técnicas al comercio, reduciendo el número de ensayos con animales, los costos y tiempos. Este acuerdo surgió como mecanismo de reconocimiento entre los países miembros, estableciendo que los estudios desarrollados bajo los principios de BPL en entidades de ensayos inspeccionadas por una Autoridad de Monitoreo reconocida por la OCDE, deben ser aceptados en todos los países miembros. Más tarde, se abrieron las puertas del MAD a los países no miembros a través de un proceso de adhesión, primero provisional hasta alcanzar la adhesión plena, que cuenta con los mismos derechos y obligaciones que los países miembros.
Argentina, es adherente pleno al acuerdo de Aceptación Mutua de Datos para la Evaluación de Químicos (MAD)2 de la OCDE y días antes de la publicación de este Boletín ha sido invitado a presentar la documentación para ser miembro pleno. Posee un Programa Nacional de Monitoreo de la Conformidad con las BPL para productos Pesticidas, Biocidas y Químicos industriales establecido por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA)3, Autoridad Nacional de Monitoreo, que ha sido reconocida por la OCDE. La adhesión plena, permite a las entidades de ensayo inspeccionadas por el OAA y declaradas en conformidad con las BPL, que los datos generados por éstas sean aceptados por los países miembros y adherentes plenos, y de este modo, minimizar las barreras no tarifarias al comercio y reducir la repetición de ensayos y por ende el número de animales de experimentación utilizados.
Como se mencionó al comienzo de esta nota, en el LMA contamos con un SGC construido bajo recomendaciones internacionales normado por los Principios BPL, que nos permite asegurar que nuestros resultados son técnicamente válidos. Contamos con las herramientas necesarias para asegurar la integridad de los datos producidos, trabajamos con personal calificado, equipos controlados y métodos validados. Hoy en día nuestra plataforma trabaja con el horizonte en la acreditación del OAA para así, seguir avanzando a paso firme en el camino de la sustitución de las pruebas con animales de experimentación.