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  • Foto del escritorSilvia Wikinski

METODOS ALTERNATIVOS: ¿Cuál es la situación normativa y regulatoria en la región?

Actualizado: 5 oct 2021

Como ya se ha señalado en otros números de este boletín, desde el año 2013 está en vigencia en la Unión Europea la prohibición de venta de cosméticos que hayan sido ensayados en animales de experimentación, prohibición que es extensiva al estudio de los ingredientes que los componen.





En los Estados Unidos, si bien no hay una prohibición taxativa, la FDA se hace eco de la recomendación de optar por métodos alternativos debidamente validados siempre que sea posible (1). ¿Cómo está impactando esta tendencia en América Latina?


Hay dos aspectos a considerar: el nivel de desarrollo efectivo de la capacidad de llevar adelante ensayos por métodos alternativos en cada uno de los países de la región y por el otro el grado de avance de leyes que regulen el uso de animales ya sea en la investigación en general, ya sea en la evaluación de seguridad de productos cosméticos específicamente.


No hay duda de que el país de la región que está a la vanguardia en ambos aspectos es Brasil. En el año 2008, la Ley Arouca (2) creó el CONCEA (Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal), institución que reunía representantes de las organizaciones dedicadas a atender el bienestar animal y a representantes de los sistemas científicos que requerian de los mismos. Los objetivos encomendados al CONCEA eran promover la legislación que regulara el uso de animales para la enseñanza y la investigación, la acreditación de instituciones que crían y emplean animales de investigación con fines didácticos o de investigación y monitorear y evaluar el empleo de métodos alternativos que reemplacen el uso de animales en enseñanza e investigación. Como resultado de su actividad, el CONCEA emitió en el año 2014 una resolución por la que se aprobaban varios métodos alternativos para la evaluación de irritación y corrosión dérmica, irritación y corrosión ocular, fototoxicidad, absorción dérmica, sensibilización dérmica y toxicidad aguda, genotixicidad (3). En línea con estas iniciativas, el organismo regulador de Brasil, ANVISA, emitió en el año 2015 una resolución que otorgaba prioridad a 17 métodos alternativos por sobre los métodos tradicionales para la evaluación de seguridad de productos con una línea del tiempo que preveía el año 2019 como año en el que dicha prioridad no resultaba obligatoria forzaba a justificar su no cumplimiento. De este modo, Brasil se puso a la cabeza de esta tendencia en nuestra región.


La República Oriental del Uruguay emprendió un camino similar a través de la Ley No. 18.611 que establece las condiciones de uso de animales en experimentación, docencia e investigación científica, ley que también sigue el modelo de la ley europea (4). Si bien a la fecha no se han establecido restricciones formales para la realización de ensayos de seguridad de productos que pudieran afectar la salud humana, se están dando los primeros pasos en ese sentido. En el ámbito científico, el Instituto Pasteur ha liderado el desarrollo de estos métodos en el Uruguay.


En el año 2020 Colombia se sumó a esta tendencia al promulgar la Ley 2047 (5) que prohíbe la experimentación, importación, fabricación y comercialización de productos cosméticos, sus ingredientes o combinaciones de ellos que sean objeto de pruebas con animales. Y en la misma línea, México a mediados de 2021, reformó su Ley General de Salud de modo tal que estableció que la investigación cosmética no podrá incluir pruebas en animales de productos cosméticos finalizados ni de sus ingredientes o la mezcla de ellos y que tampoco se podrán fabricar, importar ni comercializar productos cosméticos cuando su formulación final haya sido testeada en animales o cuando contenga productos que lo hayan sido (6). El plazo de cumplimiento de esta normativa es de dos años a partir de su promulgación.


Hay iniciativas en el mismo sentido en Chile y también en nuestro país, donde dos proyectos de ley con estado parlamentario proponen regulaciones similares.


Es evidente que el consenso social en torno a un trato humanitario hacia los animales lleva implícita la necesidad de dar pasos científicos, regulatorios y legales que permitan sustituir la experimentación con ellos por otros métodos que brinden igual certeza acerca de la seguridad de los productos que puedan comprometer la salud humana limitando al extremo posible el uso de animales con fines de investigación. Para que las normas que van siendo aprobadas sean de cumplimiento efectivo, será necesario generalizar la capacidad técnica de llevar a cabo dichos ensayos de modo que la norma no se transforme en un “cuello de botella” para la innovación y el desarrollo de nuevos productos.



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