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  • Foto del escritorJ. Rocco, M. Benedetti, M. Lenze

La FDA ya no exigirá ensayos con animales para aprobar drogas y dispositivos medicos

En septiembre del año pasado el senado de EEUU aprobó la “FDA Modernization Act 2.0, S.5002” que habilita a la FDA a aprobar drogas y dispositivos médicos sin la obligación de un previo testeo en animales. ¿Significa esto que ya no se experimentará con animales? En esta entrega se busca clarificar las modificaciones dadas, discutir sus alcances y potencialidades.


El 29 de septiembre del 2022, el senado de EEUU aprobó la “FDA Modernization Act 2.0, S.5002”, la cual introduce una enmienda a la Sección 505 de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Dicha enmienda habilita a la FDA a aprobar drogas y dispositivos médicos sin la obligación de un previo testeo en animales. Es importante tener en cuenta que si bien la nueva legislación le permite a la FDA aprobar un fármaco para ensayos en humanos sin pasar antes por pruebas en animales, la agencia es la que decide cuándo se requieren, dependiendo de sus criterios.


Novedad: el cambio normativo

El procedimiento de 1938 señalaba que los compuestos potencialmente empleados como fármacos se debían probar para determinar su seguridad y eficacia primero en animales. A partir de la modificación del año pasado los fármacos o productos biológicos pueden ir acompañados o no de testeos en animales. El cambio consiste en utilizar la expresión “ensayos no clínicos” en vez de “preclínicos” en referencia a los requerimientos previos a los ensayos de drogas. Se define además dicha expresión: una 'prueba no clínica' es una prueba realizada in vitro, in silico o in chemico, o una prueba in vivo no humana que ocurre antes o durante la fase de prueba clínica para la investigación de la seguridad y eficacia de un fármaco, y puede incluir pruebas en animales o métodos de prueba basados en biología humana o no animal, como ensayos basados en células, sistemas micro-fisiológicos o modelos bioimpresos o informáticos”.



Namandjé Bumpus, científico de la FDA, menciona que desde la entidad apoyarán los métodos alternativos que estén respaldados por la ciencia. “Seguimos animando a los desarrolladores que trabajan en métodos alternativos a que presenten sus trabajos”, precisa. Además, señala que la agencia solicitó y recibió 5 millones de dólares este año para poner en marcha un programa en toda la FDA con miras a desarrollar métodos que sustituyan, reduzcan y perfeccionen los ensayos con animales.


La FDA, cada vez más, promociona los métodos alternativos para uso regulatorio. Para cumplir con este propósito, incorporó nuevos miembros a la Junta Científica encargada de este tema. Cada uno de ellos a su vez forma parte de diferentes centros de investigación dentro de la agencia, entre los que podemos mencionar CBER (Centro de Evaluación e Investigación Biológica), CDER (Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos), CDRH (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica), CTP (Centro de Productos del Tabaco), CVM (Centro de Medicina Veterinaria, NCTR (Centro Nacional de Investigación Toxicológica) y la propia Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA).


La FDA planea buscar la opinión de la Junta Científica sobre cómo la agencia puede mejorar sus enfoques para apoyar el desarrollo, la calificación y la implementación de métodos alternativos para uso regulatorio.


Apoyo desde el LMA a los cambios regulatorios

Desde nuestro país, ANMAT siempre revisa las iniciativas llevadas a cabo por algunas de las más importantes agencias regulatorias internacionales (EMA, FDA), organismos de referencia en salud (OMS, OPS) y espacios de convergencia regulatoria (IMDRF). Además, comparte con otros organismos la necesidad de armonizar criterios y cooperar, a través del intercambio de información y conocimiento.


Todo hace pensar que, en el corto o mediano plazo, nuestro organismo regulatorio acompañe este cambio. Adelantándonos a este cambio, desde el año 2016 el Laboratorio de Métodos Alternativos (LMA) da soporte a diferentes sectores de la industria, trabajando en el principio de las 3Rs en la investigación preclínica. Somos pioneros en el país ya que nos dedicamos enteramente al reemplazo de animales en ensayos de seguridad solicitados previo al registro de productos de uso humano.


Fuentes:


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