La Bioq. Claudia García Bonelli del Laboratorio de Métodos Alternativos y de EBAL nos explica los secretos para implementar y mantener vigente un buen Sistema de Gestión de la Calidad.
El Laboratorio de Métodos Alternativos (LMA), originado en el marco de la Plataforma EBAL que siempre trabajó en consonancia con la Norma ISO 17025, en 2019 implementó su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ajustándose a las Buenas prácticas de Laboratorio (BPLs) establecidas por la OCDE y lleva adelante un programa de capacitación y actualización permanente de todo su equipo de trabajo según lo dictan las BPLs.
Todas las semanas, luego del Seminario científico que regularmente desarrollamos de marzo a noviembre en nuestro Laboratorio, dedicamos tiempo a la capacitación y actualización de todo nuestro equipo siguiendo un Procedimiento Operativo Estándar (POE) que cubre este requerimiento tan importante y propio de todo SGC.
Consultamos a nuestra Responsable de Calidad, la Bioq. Claudia García Bonelli(*), acerca de cómo fue el proceso de implementación del SGC en general y cuál es el procedimiento y el espíritu que guía las capacitaciones permanentes en particular.
Boletín (B): Hola Claudia, vemos que de los equipos e instrumentos del LMA se cuelgan tarjetas que indican cuándo se les ha realizado el último mantenimiento, revisión y calibración. ¿Es habitual encontrar esto en laboratorios de investigación?
Claudia Garcia Bonelli (CGB): No es lo habitual en los laboratorios que sólo se involucran en tareas de investigación. Sin embargo, en aquellos que además brindan servicios comenzó a crecer este modo de trabajo bajo norma. Quizás comenzaron por registrar los datos que les permiten controlar algunos equipos e instrumentos. Sin duda este camino es un buen disparador para luego escribir los procedimientos que se aplican al control de los equipos, y también los instructivos para las técnicas, ya de un modo más estandarizado.
Los laboratorios académicos tienen una debilidad intrínseca para esta temática del aseguramiento de la calidad de los resultados. Ella se relaciona con el alto recambio de personal que tienen, dado que la rotación de los científicos entre diversos centros siempre es estimulada para incrementar el desarrollo académico.
En nuestro caso, en EBAL y en el LMA, tenemos tan incorporado trabajar bajo norma, que ya cada día al llegar nos tomamos unos minutos para registrar temperatura de las heladeras y congeladores, monitorear el equipo de purificación de agua y sigue la lista de controles ….
B: ¿Es costoso, en dinero, mantener activo y actualizado un SGC? ¿Y en tiempo?
CGB: Es más costoso para un laboratorio, trabajar SIN un SGC, porque la incertidumbre sobre lo que hacemos, implica repetición de ensayos, vencimiento de reactivos, errores aleatorios y sistemáticos no detectables.
Si hay un compromiso de la Dirección del Laboratorio, y un/una responsable del orden de los documentos (que habitualmente se le llama responsable de calidad), mantener activo el SGC no es costoso.
Lo más costoso en dinero es sostener la calibración/calificación de los equipos, pero me pregunto: ¿es válido trabajar con equipos sin calibrar/calificar/verificar? Claramente la respuesta es NO.
Con respecto a los tiempos, depende del compromiso de la Dirección. Se calcula que el SGC de un laboratorio, que implica capacitación del personal y validación de los métodos, se implementa en un año o un año y medio. Por supuesto depende de la complejidad del laboratorio.
B: ¿Cómo es el sistema de capacitación y actualización? ¿Poseen algún Procedimiento Operativo Estándar (POE) que lo describa?
CGB: EBAL cuenta con un POE para capacitaciones internas del personal. El mismo permite autorizar al personal, cuando esté debidamente capacitado, a trabajar de manera independiente en los ensayos, siempre aprobado por la dirección que vela por la calidad del laboratorio.
Esta capacitación es continua.
B: ¿Cómo se distribuyen las tareas de capacitación y la responsabilidad de coordinación? ¿Recae sobre algún responsable en particular?
CGB: En las reuniones semanales, se evalúa quién dictará la próxima capacitación de acuerdo con la experiencia y formación del capacitador y con la necesidad del laboratorio. También hemos dividido las responsabilidades técnicas en cuanto a seguimiento de los equipos, en “ministerios” (en la jerga coloquial del sistema académico se denomina “ministro” a la persona responsable por el funcionamiento de cierto instrumental de uso común en el laboratorio). Esto nos obliga a los “ministros” a estudiar y conocer detalladamente el equipo que nos fue asignado. Es un paso muy importante en la mejora continua
B: ¿Cómo se definen los temas a incluir en las capacitaciones?
CGB: Nuestro SGC está basado en Las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE. Además de las reuniones semanales, tenemos reuniones exclusivas de las BPLs que permite a todo el personal, no sólo capacitarse en las BPLs sino también escribir la documentación necesaria para el Laboratorio. “Una buena documentación es la columna vertebral de los ensayos y es la clave de la calidad”
Muchas gracias Claudia por todos los secretos que nos has revelado y por explicarnos que, si bien se requiere cierto nivel de inversión, lo más importante para implementar y mantener vigente un SGC es la dedicación de una pequeña cantidad de tiempo en forma constante y sin pausa. También la importancia fundamental de que todo el equipo de trabajo esté involucrado comenzando por un profundo compromiso del grupo de conducción.
(*): Claudia García Bonelli es Bioquímica, Responsable de la Calidad y de Administración en el LMA y en EBA. A lo largo de su amplia actuación en el CONICET se ha especializado en Calidad llegando a desempeñarse como consultora y capacitadora de esa institución; también desempeñó un rol clave en la implementación de protocolos aplicados a la toma de muestras forenses que desarrolló el Ministerio de Seguridad de la Nación entre 2019 y 2021.